Uzasadnienie badania
Terapia biorezonansowa BICOM® jest techniką terapeutyczną, która od ponad trzydziestu lat stanowi część medycyny komplementarnej.
Zakłada ona, że niskoenergetyczne fale elektromagnetyczne mogą być wykorzystywane do wspomagania terapii chorób u ludzi. Teoria ta opiera się na ugruntowanych odkryciach fizycznych cząstek, zgodnie z którymi każdy rodzaj materii posiada własne pole elektromagnetyczne.
Dobrze znane medyczne systemy diagnostyczne, takie jak EEG, EKG, EMG, MRT i MEG, już wykorzystują zewnętrzne, technicznie generowane pola elektromagnetyczne do celów diagnostycznych i terapeutycznych.
Podstawowe działanie
Zasada pól elektromagnetycznych może być również zastosowana do każdej komórki lub narządu ludzkiego ciała.
Urządzenie BICOM® rejestruje te pola bioelektromagnetyczne, modyfikuje je i przekazuje z powrotem pacjentowi w celu uzyskania efektu terapeutycznego. W tym celu pacjent jest podłączony do urządzenia BICOM®. Pacjent i urządzenie tworzą tzw. biocybernetyczny obwód regulacyjny. Urządzenie odbiera drgania (oscylacje) pacjenta i je przetwarza: mogą one zostać zneutralizowane, zmienione, wzmocnione lub w inny sposób zmodyfikowane, a następnie zwrócone pacjentowi.
Stanowisko naukowe
Kilka badań klinicznych sugeruje, że terapia biorezonansowa jest szczególnie skuteczna we wspomaganiu terapii alergicznego nieżytu nosa oraz alergicznego zapalenia spojówek (kataru siennego). W badaniach tych wykazano znaczące efekty terapeutyczne przy zastosowaniu różnych podejść badawczych. Podczas terapii, między innymi modyfikuje się pola elektromagnetyczne alergenów, a następnie przekazuje je z powrotem pacjentowi, w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego. Wyniki sugerują, że terapia biorezonansowa zmniejsza objawy alergiczne i skutecznie eliminuje alergie, przy czym
„terapia” w tym kontekście oznacza: brak objawów alergicznych oraz brak ich nawrotu w ciągu sześciu miesięcy od jej zakończenia l.
Terapia odbywa się raz w tygodniu i obejmuje od trzech do dwudziestu sesji. Najbardziej znaną inną metodą długoterminowego eliminowania alergii jest immunoterapia alergenowa (AIT), powszechnie znana jako
„odczulanie”. Zazwyczaj trwa ona od trzech do pięciu lat i może być dość kosztowna oraz uciążliwa dla pacjenta. Terapia biorezonansowa jest znacznie szybsza i tańsza. Ponadto badania wykazały, że metoda biorezonansu zmniejsza, a nawet eliminuje potrzebę stosowania leków antyalergicznych. Ograniczenie stosowania leków często przynosi pacjentowi liczne korzyści zdrowotne. Kilka badań klinicznych wykazało skuteczność urządzeń do terapii biorezonansowej oraz trwałość jej efektów. Badania te były jednak w większości przeprowadzane poza Unią Europejską oraz w czasie, gdy międzynarodowe standardy badań klinicznych, takie jak GCP (Dobra Praktyka Kliniczna) i norma ISO 14155, jeszcze nie istniały.
To badanie kliniczne obserwacyjne po wprowadzeniu wyrobu do obrotu (PMCF) zostało przeprowadzone zgodnie z aktualnymi wymaganiami GCP oraz normy ISO 14155 i ma na celu potwierdzenie wyników wcześniejszych badań.
Ramy prawne
Niniejsze badanie gromadziło dane kliniczne dotyczące urządzeń BICOM® produkowanych przez REGUMED®, Regulative Medizintechnik GmbH. Celem było sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa urządzeń BICOM optima® / BICOM optima® mobil (B32, B34 oraz BM34).
Urządzenia posiadały oznakowanie CE i były stosowane zgodnie z instrukcją użycia (IFU). Celem badania było zebranie danych klinicznych dotyczących stosowania urządzeń BICOM® w praktyce. Urządzenia te są wyrobami medycznymi (klasa ryzyka IIa) przeznaczonymi do użytku profesjonalnego. Zostały opracowane wyłącznie do stosowania przez przeszkolonych, licencjonowanych lekarzy, państwowo certyfikowanych naturopatów lub wykwalifikowany personel medyczny działający pod ich nadzorem. Zlecony instytut badawczy przeprowadził badanie zgodnie z kodeksem etyki zawodowej lekarzy w Niemczech oraz pod nadzorem Komisji Etycznej Izby Lekarskiej Nadrenii Północnej (Ethikkommission Ärztekammer Nordrhein).
Informacje i ochrona danych
Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu przed jego rozpoczęciem. Zostali oni poinformowani między innymi o ochronie danych, wykorzystaniu ich danych medycznych oraz o prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie, bez konieczności podawania przyczyny.
Zastosowano obowiązujące przepisy dotyczące ochrony danych, w szczególności ogólne rozporządzenie o ochronie danych UE (RODO).
Monitorowanie
Badanie było monitorowane zgodnie z Deklaracją Helsińską, normą ISO 14155:2020, protokołem badania klinicznego (CIP), podpisaną umową pomiędzy REGUMED®, a instytutem badawczym oraz przepisami krajowymi.
Adaptacja do ogólnej publikacji
Badanie zostało podsumowane przez REGUMED® na potrzeby jego ogólnej publikacji w niniejszym dokumencie.
Terapia biorezonansowa BICOM®
Terapia biorezonansowa BICOM® jest metodą z zakresu medycyny komplementarnej. Oddziaływania elektromagnetyczne odgrywają w komunikacji komórkowej i przekazywaniu informacji tak samo istotną rolę, jak procesy elektryczne, zachodzące w białkach receptorowych i błonach biologicznych. Specyficzne wzorce fal elektromagnetycznych działają jako nośniki informacji. Wzorce te mogą być modulowane przez urządzenia BICOM®, aby eliminować zaburzające lub obciążające informacje w organizmie. Celem jest przywrócenie swobodnego przepływu informacji (komunikacji komórkowej), a tym samym pobudzenie samoregulacji organizmu oraz jego zdolności samoleczenia. Terapia wykorzystuje zarówno indywidualne informacje pacjenta, jak i informacje pochodzące z substancji naturalnych oraz zdigitalizowanych. Rozbieżności względem wyników medycyny konwencjonalnej wynikają z tych odmiennych punktów widzenia. Podczas gdy terapia biorezonansowa BICOM® koncentruje się na informacji i zasadach fizyki kwantowej, podejście medycyny konwencjonalnej opiera się nadal na mechanistyczno-deterministycznym obrazie świata (Newtona).
Urządzenia BICOM® są zalecane do terapii łagodnych i umiarkowanych alergii oraz chorób lub powikłań związanych z alergiami. Koncentrują się na alergicznym nieżycie nosa i spojówek oraz są odpowiednie zarówno dla dzieci, jak i dla dorosłych.
Alergie w Niemczech
Alergiczny nieżyt nosa jest przewlekłym stanem zapalnym błony śluzowej nosa, wywołanym reakcją alergiczną. Objawy alergicznego nieżytu nosa obejmują katar, zatkanie nosa, świąd nosa oraz nawracające kichanie. Często towarzyszy mu alergiczne zapalenie spojówek, którego objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie, łzawienie i/lub obrzęk oczu.
Badania sugerują szerokie rozpowszechnienie alergii wśród populacji Niemiec. Według badań niemal co trzecia osoba dorosła zostanie w pewnym momencie swojego życia zdiagnozowana przez lekarza z powodu alergii. Najczęstszymi schorzeniami są alergiczny nieżyt nosa i spojówek (około 15%), następnie astma i wyprysk kontaktowy (około 8%), alergie pokarmowe (około 5%) oraz atopowe zapalenie skóry, pokrzywka, a także alergie na jad owadów (po około 3% każde).
Badania dotyczące dzieci wskazują na częstość występowania atopowego zapalenia skóry (neurodermitis) u prawie 13% dzieci, kataru siennego u 11%, astmy oskrzelowej u 6% oraz alergicznego kontaktowego zapalenia skóry u koło 3%.
Ze względu na nienagły, niezagrażający życiu charakter objawów, alergie są często uznawane za schorzenia mało istotne lub łagodne. Jednak coraz częściej uznaje się, że w przypadku słabej kontroli, mają one istotny wpływ na jakość życia, samopoczucie emocjonalne, sen, codzienne aktywności oraz wydajność. Ograniczenia są często poważne, a pacjenci nie są w stanie znaleźć odpowiedniej terapii.
Rokowanie terapii
Pierwszym krokiem terapii alergii jest zazwyczaj ograniczenie ekspozycji na odpowiednie alergeny. Następnie wprowadza się leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki przeciwleukotrienowe oraz wziewne beta-blokery. Immunoterapia alergenowa, powszechnie znana jako „odczulanie”, jest najbardziej znaną alternatywną metodą eliminowania alergii. Odczulanie polega na stopniowym podawaniu pacjentowi alergenów w coraz większych dawkach, w celu stopniowego przyzwyczajenia organizmu do alergenu i zmniejszenia objawów.
Terapia trwa od trzech do pięciu lat i może być bardzo kosztowna. Wymaga również dużego zaangażowania ze strony pacjenta. Ponadto pacjenci są narażeni na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym anafilaksji. Kwestie bezpieczeństwa budzą obawy i ograniczają powszechne stosowanie tej metody.
Inną metodą eliminacji alergii i objawów z nią związanych jest terapia biorezonansowa BICOM®. Metoda ta jest stosowana od dziesięcioleci, wiąże się z mniejszym ryzykiem i mniejszą liczbą działań niepożądanych. Ponadto badania wykazały, że dzięki terapii biorezonansowej można zmniejszyć dawkę leków przeciwalergicznych, a nawet je odstawić.
Wymagana liczba sesji terapeutycznych zależy od stopnia nasilenia alergii i zazwyczaj wynosi od trzech do dwudziestu sesji, w tygodniowych odstępach. Tym samym proces ten jest znacząco krótszy niż w przypadku odczulania konwencjonalnego. Sesja trwa nie dłużej niż godzinę i jest przeprowadzana automatycznie przez urządzenie do biorezonansu BICOM®, po jego zaprogramowaniu przez lekarza, terapeutę lub przeszkolony personel medyczny. Odpowiednie wykształcenie lekarza lub naturopaty ma kluczowe znaczenie dla powodzenia terapii. Urządzenia BICOM® mogą być obsługiwane wyłącznie przez personel medycznie przeszkolony.
Badanie kliniczne obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu
Badanie analizowało, czy objawy alergicznego nieżytu nosa i spojówek ulegają poprawie w wyniku rutynowej terapii metodą BICOM®. Grupa pacjentów była reprezentatywna dla przeciętnej populacji pacjentów, w tym dzieci od 4. roku życia. Zastosowano jedynie nieliczne kryteria wykluczenia.
Ocena redukcji objawów
Głównym celem był pomiar zmiany nasilenia tygodniowych objawów u pacjentów. W tym celu pacjenci otrzymali kwestionariusz zawierający sześć wymienionych objawów. Poproszono ich o wybór oceny w skali od zera (brak jakichkolwiek objawów) do trzech. Oceniane objawy obejmowały podrażnienie nosa, kichanie, katar, zatkanie nosa, swędzenie/zaczerwienienie oczu oraz łzawienie/obrzęk oczu. Poprawa o co najmniej jeden punkt była uznawana za sukces terapii.
Dodatkowo zbierano dane dotyczące jakości życia, zapotrzebowania na leki oraz ostrych objawów. Było to mierzone za pomocą trzech dodatkowych wskaźników.
Ocena działań niepożądanych
W celu oceny bezpieczeństwa terapii biorezonansowej BICOM®, pacjentów pytano o wszelkie działania niepożądane. Mogły one być wywołane zarówno przez urządzenie, jak i przez samą terapię.
Działania niepożądane oraz poważne działania niepożądane były od początku uwzględnione w kwestionariuszu jako element badania. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych terapia była przerywana, a zdarzenie odnotowywane.
Lekarze i terapeuci pracujący metodą biorezonansu BICOM® od dawna znają zjawisko krótkotrwałego nasilenia objawów w trakcie terapii, tzw.
„początkowego pogorszenia”. Jest to znany efekt terapii, a objawy te są uznawane za pożądane, ponieważ stanowią wskaźnik, że terapia zaczyna działać. Odzwierciedlają one aktywację układu odpornościowego i nie powinny być hamowane, choć mogą być łagodzone farmakologicznie. Ciężkie przypadki początkowego pogorszenia są wyjątkiem. W takich sytuacjach decyzja należy do lekarza lub naturoterapeuty. Nasilenie reakcji początkowej zależy od ciężkości i rodzaju choroby. Początkowe pogorszenie zostało uwzględnione w kwestionariuszu jako działanie niepożądane.
W celu uzyskania ogólnych informacji dotyczących przeciwwskazań, ostrzeżeń i działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub naturopatą albo zapoznać się z instrukcją użycia (IFU) urządzeń BICOM®.
Metoda zbierania danych
Dane pacjentów były zawsze zbierane przed rozpoczęciem każdej sesji terapeutycznej, w tym przed pierwszą. Dodatkowo przeprowadzano kwestionariusz w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu ostatniej terapii (follow-up).
Uwzględniano wyłącznie terapie obejmujące co najmniej trzy sesje. Jeżeli pacjent wymagał więcej niż ośmiu sesji terapeutycznych, analizie podlegało tylko pierwsze osiem sesji albo pierwsze piętnaście tygodni terapii – w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Badanie w skrócie
Uwaga: Przed każdą sesją terapeutyczną rejestrowano wyniki dotyczące objawów, stosowania leków oraz jakości życia. Dotyczyło to również dwóch sesji przygotowawczych obejmujących terapie podstawowe, odblokowujące oraz eliminacyjne.
- Dane od pacjentów, którzy nie otrzymali terapii przygotowawczej, były zbierane od pierwszej sesji terapuetycznej.
- Wskaźnik ten dotyczył najcięższych objawów oraz ich czasu trwania w dniach, a także stosowania leków wraz z czasem ich przyjmowania w dniach.
- Wskaźnik ten oceniał wpływ alergicznego nieżytu nosa i spojówek na jakość życia.
- Test ten jest częścią standardowej procedury stosowanej przy użyciu urządzeń do biorezonansu BICOM.
- Podstawowy program terapii lub sekwencja ma na celu przygotowanie pacjenta
do terapii alergii.
- Po przeprowadzeniu testu bioenergetycznego można było zastosować do trzech programów lub sekwencji odblokowujących.
- Po przeprowadzeniu testu bioenergetycznego można było zastosować do trzech programów lub sekwencji eliminacyjnych.
- Terapia alergii obejmowała stosowanie programów terapii alergii, a także programów wspomagających lub sekwencji związanych z objawami.
- Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (ADE) oraz poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (SADE) były rejestrowane od pierwszej sesji terapuetycznej.
Do oceny wykorzystano dane z ośmiu ośrodków badawczych. W badaniu uczestniczyło 111 pacjentów. Pierwszy uczestnik został zbadany 25 stycznia 2021 r., a ostatni pacjent 10 stycznia 2022 r.
Wyniki
| Rozkład pacjentów | Wartość |
| Liczba pacjentów uwzględniona w ocenie końcowej | 111 |
| Dorośli ≥ 18 lat | 69 |
| Pacjenci ≥ 12 lat | 83 |
| Młodzież 12 – 17 lat | 14 |
| Dzieci 4 – 11 lat | 28 |
Średnio pacjenci cierpieli na alergiczny nieżyt nosa i spojówek przez 13,8 lat. Głównymi czynnikami wyzwalającymi były pyłki, następnie roztocza kurzu domowego oraz sierść zwierząt. U większości pacjentów występowała kombinacja kilku czynników wyzwalających.
Łagodzenie objawów
Głównym celem oceny było odnotowanie zmian w objawach. Pacjenci regularnie wypełniali kwestionariusz. Pytano ich o podrażnienie nosa, kichanie, katar, zatkanie nosa, swędzenie/zaczerwienienie oczu oraz łzawienie/obrzęk oczu. Pacjenci mogli oceniać nasilenie objawów w skali od 0 (brak objawów) do 3.
Tygodniowy wynik objawów (wSS – weekly Symptom Score) odzwierciedlał nasilenie objawów w poprzednim tygodniu. Im niższa wartość wSS, tym mniejsze nasilenie objawów u pacjenta. Im niższy wynik, tym mniejsze objawy. Maksymalny wynik objawów wynosił 18 (sześć razy trzy), a minimalny 0.
Wynik wyjściowy objawów został odnotowany na początku terapii. Dane były również zbierane podczas sesji terapeutycznych oraz po zakończeniu ostatniej sesji (follow-up). Na tej podstawie obliczano średnią wartość tygodniowych wyników objawów i porównywano ją z wartością początkową. Punkt końcowy terapii osiągano średnio po 4,4 sesji.
Ogółem N = 111 | Dzieci 4-11 latN = 28 | Młodzież 12- 17 latN = 14 | Pacjenci≥ 12 latN = 83 | Dorośli≥ 18 latN = 69 | |
| Średnia wartość wyjściowa | 7 | 6.3 | 7.3 | 7.2 | 7.2 |
| Średnia w trakcie terapii | 2.1 | 2 | 2.6 | 2.1 | 2 |
| Różnica | 4.9 | 4.3 | 4.8 | 5.1 | 5.1 |
Tygodniowy wynik objawów: wartość wyjściowa, średnia w trakcie terapii oraz różnica
Objawy zmniejszyły się średnio z 7 do 2,1 punktu u wszystkich pacjentów, co odzwierciedla klinicznie i statystycznie istotną poprawę w całej badanej grupie. Bezwzględna zmiana wyniku, wynosząca 4,9, wyraźnie przekracza docelową redukcję o 1 punkt, ustaloną na początku badania jako miarę skuteczności terapii.
We wszystkich grupach wiekowych, wyniki są niezależnie od siebie, klinicznie oraz statystycznie wysoce istotne. Redukcja objawów jest również niezależnie wysoce istotna statystycznie. Badanie jednoznacznie wykazuje zatem zmniejszenie objawów alergii w wyniku zastosowania terapii biorezonansowej BICOM®.
Średni tygodniowy przebieg objawów
Czas trwania terapii (dni)
Poprawa jakości życia
W badaniu oceniano również zmianę jakości życia postrzeganą przez pacjenta. Kwestionariusz w tym zakresie składał się z sześciu elementów: pacjentów proszono o ocenę ograniczeń dotyczących samopoczucia, snu, codziennych aktywności, aktywności sportowej, nauki lub pracy zawodowej oraz kontaktów społecznych.
Zastosowano skalę od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało brak ograniczeń. W ten sposób maksymalny poziom ograniczeń odpowiadał wynikowi 24.
Wynik jakości życia: wartość wyjściowa, średnia w trakcie terapii oraz różnica
| Ogółem N = 111 | Dzieci4-11 latN = 28 | Młodzież 12-17 latN = 14 | Pacjenci≥ 12 latN = 83 | Dorośli≥ 18 latN = 69 | |
| Średnia wartość wyjściowa | 9.4 | 7.1 | 8.7 | 10.2 | 10.3 |
| Średnia w trakcie terapii | 2.5 | 1.8 | 1.7 | 2.7 | 3 |
| Różnica | 6.9 | 5.3 | 7 | 7.5 | 7.6 |
Wynik wskazuje na znaczące zmniejszenie ograniczeń jakości życia — z poziomu 9,4 do 2,5 punktu we wszystkich grupach wiekowych. Różnica wynosząca 6,9 punktu oznacza poprawę o niemal 75% w porównaniu z poziomem wyjściowym. Poprawę zaobserwowano we wszystkich grupach wiekowych. Badanie wykazuje zatem istotny wzrost jakości życia u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (rhinokoniunktivitis) po terapii metodą biorezonansową BICOM®.
Zmiany w zapotrzebowaniu na leki
Zapotrzebowanie na leki łagodzące objawy było kolejnym elementem analizy w tym badaniu. W tym celu pacjenci co tydzień wypełniali kwestionariusz dotyczący zapotrzebowania na leki, wyrażony w formie punktacji. Zmniejszenie zapotrzebowania na leki uznaje się za sukces terapii biorezonansem BICOM®. Ocena punktowa obejmowała stosowanie leków przeciwhistaminowych (doustnie lub w postaci kropli do oczu), aerozoli do nosa, glikokortykosteroidów donosowych z/bez leków przeciwhistaminowych oraz glikokortykosteroidów z/bez donosowych glikokortykosteroidów lub z/bez leków przeciwhistaminowych.
Badanie wykazało, że większość pacjentów nie stosowała konwencjonalnych leków przed rozpoczęciem pierwszej sesji i nie uległo to zmianie w trakcie leczenia. Według instytutu badawczego przeprowadzającego analizę, dane dotyczące ewentualnego zmniejszenia zapotrzebowania na leki nie są zatem rozstrzygające. W związku z tym należy pominąć dalszą ocenę, na przykład poprzez analizę średnich wartości pod kątem możliwych popraw.
Poprawa ostrych objawów
Przed każdą sesją terapeutyczną oraz tydzień po zakończeniu ostatniej terapii alergii (obserwacja kontrolna) ostre objawy były oceniane przez lekarza lub terapeutę prowadzącego. Niższe wartości oznaczają mniejszą liczbę objawów i/lub ich łagodniejsze nasilenie.
| Ogółem N = 111 | Dzieci 4-11 latN = 28 | Młodzież 12-17 latN = 14 | Pacjenci≥ 12 latN = 83 | Dorośli≥ 18 latN = 69 | |
| Średnia wartość wyjściowa | 1.2 | 1 | 1 | 1.3 | 1.3 |
| Średnia w trakcie terapii | 0.4 | 0.3 | 0.4 | 0.4 | 0.4 |
Różnica | 0.8 | 0.7 | 0.6 | 0.9 | 0.9 |
Ostre objawy: wartość wyjściowa, średnia w trakcie terapii oraz różnica
Badanie wykazuje znaczącą poprawę ostrych objawów we wszystkich grupach wiekowych podczas terapii biorezonansem BICOM®. Średnio objawy uległy poprawie o 66% w stosunku do wartości wyjściowej — z 1,2 do 0,4. Wyniki były podobne we wszystkich grupach wiekowych. Badanie potwierdza zatem poprawę ostrych objawów u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (rhinokoniunktivitis) po terapii biorezonansowej BICOM®.
Działania niepożądane
U sześciu pacjentów wystąpiły działania niepożądane. Nie odnotowano jednak żadnych poważnych powikłań ani ciężkich działań niepożądanych. Wszystkie przypadki miały przebieg od łagodnego do umiarkowanego, a wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia. Jeden pacjent po konsultacji z lekarzem zdecydował się przerwać terapię z powodu działań niepożądanych. Badanie nie wykazało podstaw do zmiany dotychczasowej, pozytywnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Wnioski końcowe
Wyniki tego badania wskazują, że terapia łagodnego do umiarkowanego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek za pomocą urządzenia do biorezonansu BICOM®, prowadzi do istotnej poprawy objawów oraz jakości życia. Badanie potwierdza skuteczność tej metody oraz korzyści dla pacjentów. Ponadto urządzenia BICOM® są bardzo bezpieczne. W trakcie trwania badania obejmującego okres ponad roku, nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych.
Streszczenie
Niniejszy raport z badania klinicznego opisuje projekt, przebieg oraz analizę statystyczną badania klinicznego obserwacyjnego (follow up) BICOM optima®, dotyczącego terapii alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek przy użyciu urządzeń BICOM optima®. Raport obejmuje okres od 25.01.2021 do 10.01.2022 (LPLV). Niniejszy raport końcowy opiera się na ostatecznie monitorowanych danych badania po przeprowadzeniu analizy danych.
Opracowanie: Jacek Wikarski
W opinii prawnej z dnia 31.05.2026 rok Kancelarii Radcy Prawnego
Kingii Książek BADANIE KLINICZNE – raport końcowy pt. „Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa urządzeń BICOM optima®/BICOM optima® mobil stosowanych w terapii biorezonansem u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek” przedł. Jacek Wikarski, może mieć istotne znaczenie dla oceny ryzyka prawnego, ponieważ posługuje się językiem jednoznacznie medycznym i terapeutycznym. W treści raportu pojawiają się sformułowania odnoszące się do „cause-oriented testing and treatment”, „terapii alergii”, „leczenia chorób”, „skuteczności i bezpieczeństwa” oraz „redukcji potrzeby stosowania leków”.
Raport przedstawia urządzenia BICOM jako wyroby medyczne klasy IIa z oznakowaniem CE, przeznaczone do profesjonalnego stosowania, a sam materiał dotyczy obserwacyjnego badania po wprowadzeniu do obrotu w grupie pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek.
Wnioski prezentowane w materiale wzmacniają jego charakter jako dokumentu o profilu klinicznym, a nie jako neutralnej informacji o usłudze komplementarnej.
Z tego względu wykorzystywanie tego rodzaju treści w komunikacji kierowanej do konsumentów powinno koncentrować się na rzetelnym przedstawianiu wyników badań i doświadczeń klinicznych, z wyraźnym
podkreśleniem, że urządzenia i metoda są stosowane w praktyce lekarskiej oraz w działalności terapeutycznej jako narzędzie wspierające (komplementarne).
Terapeuci mogą odwoływać się do istniejących badań i faktu korzystania z metody przez lekarzy, o ile nie przypisują jej samodzielnych, zastępczych wobec medycyny konwencjonalnej właściwości leczniczych oraz jasno wskazują terapeutyczny,
uzupełniający charakter swoich usług